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HK):治直肠癌药適应癥的临床III期试验-麦圈网

时间:2018-04-16 19:29来源:互联网 作者:麦圈 点击:
復星医药(02196-HK)公布,近日,上海復星医药(集团)控股子公司上海復宏汉霖生物技术股份研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体註射液(以下简称该新药)完成临床I期试验,並於近期启动该
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  復星医药(02196-HK)公布,近日,上海復星医药(集团)控股子公司上海復宏汉霖生物技术股份研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体註射液(以下简称该新药)完成临床I期试验,並於近期启动该新药用於治疗转移性结直肠癌適应癥的临床III期试验。

  药物名称为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用於转移性结直肠癌適应癥、非小细胞肺癌適应癥、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变適应癥的治疗。

  2015年12月,该新药用於转移性结直肠癌適应癥治疗获国家食品药品监督管理总局(现为国家食药监总局)临床试验批准;2016年5月,该新药用於非小细胞肺癌適应癥治疗获国家食药监总局临床试验批准。

  2017年12月,该新药用於湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变適应癥治疗获国家食药监总局临床试验註册审评受理。

  2016年12月,该新药於中国境內(不包括港澳台地区,下同)启动临床I期试验。近日,该新药完成了男性健康志愿者的临床I期药物动力学等效性试验。初步研究结果显示:该新药与原研药安维汀®(即中国境內、欧盟和美国上市的安维汀®,下同)药物动力学均达到了生物等效性;该新药与原研药安维汀®在免疫原性方面未观察到不同,所有受试者单次给药后均未检测到抗药抗体;该新药在本次临床试验中未发现超出预期的安全问题,其安全性特征与原研药安维汀®相似。

  综上,临床I期试验结果显示该新药安全,与原研药在药物动力学的生物等效性成立(上述临床试验结果还需等待最后数据整理与分析工作完成后形成最终临床研究报告)。

  截至本公告日,於中国境內上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有贝伐珠单(Bevacizumab,商品名:安维汀®)。根据 IQVIA CHPA最新数据(由IQVIAHealth提供,IQVIA Health是全球领先的医药健康產业专业信息和战略咨询服务提供商),2017年度,贝伐珠单抗於中国境內的销售额约为人民幣 9.3 亿元。截至2018年3月,集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民幣约12,000万元(未经审计)。

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