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FDA授予Lion TCR肝癌T细胞疗法孤儿药资格-麦圈网

时间:2017-09-12 08:06来源:互联网 作者:麦圈 点击:
美国 FDA 已授予新加坡的生物医药公司 Lion TCR 两项用于治疗肝癌的 T 细胞疗法的孤儿药资质(ODD)。Lion TCR 正在开
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美国 FDA 已授予新加坡的物医药公司 Lion TCR 两项用于治疗肝癌的 T 细胞疗法的孤儿药资质(ODD)。Lion TCR 正在开发两个产品用于治疗肝癌,包括短效的 mRNA 转导和长效的 DNA 转导的 HBV 特异性 TCR 重定向 T 细胞。

肝癌 (HCC) 是世界死亡人数第三大的癌症,也是中国死亡人数第二大的癌症。在全球范围内,60%的肝癌是慢性乙型肝炎感染所导致的,在中国,因慢性乙型肝炎感染引起超过90%肝癌。每年全球有78万新发肝癌病例,一般预后较差,总存率为3-5%。

美国FDA已授予新加坡的生物医药公司Lion TCR两项用于治疗肝癌的T细胞疗法的孤儿药资质。Lion TCR正在开发两个产品用于治疗肝癌,包括短效的mRNA转导和长效的DNA转导的HBV特异性TCR重定向T细胞。

美国 FDA 授予在美国少于20万人的罕见疾病的药物和生物制剂孤儿药资质,并提供奖励措施,其中包括:税收抵免临床经验费和申请费豁免;对于目前没有有效药物治疗的疾病或适应症,新产品在完成 FDA 批准的关键 II 期的临床试验后,可批准试行上市;孤儿药物资质也让 Lion TCR 在颁发新药证书后在美国可享有7年的市场独家销售权。

Lion TCR 的创始人兼首席执行官李烈涛医生评论说:“利用美国 FDA 成熟的监管架构和 HBV 特异性 TCR-T 细胞产品的孤儿药资质的优势,我们的目标在美国、欧洲和亚洲进行 FDA 批准国际多中心临床试验。这将大大加快我们的产品开发速度,加快我们的产品用于美国和亚洲的肝癌病人。”

关于 Lion TCR 公司

Lion TCR 是一家处于临床试验阶段的 T 细胞免疫治疗公司,原始技术基础和知识产权来自新加坡科技局(A * Star)的 Antonio Bertoletti 教授团队10多年开发的技术和产品的全球独家转让。作为 HBV 特异性 TCR 重导向 T 细胞治疗肝癌的世界领先者,公司专注于治疗病毒相关癌症的产品的开发和商业化发展,在中新广州知识城设立广州来恩生物医药有限公司,并建立了研发和生产基地,以促进产品在中国的临床开展和商品化。

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