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精准医疗将提供千亿级蓝海诊断市场 体外诊断迎来发展“新春”-麦圈网

时间:2018-04-17 11:05来源:互联网 作者:麦圈 点击:
精准医疗将提供千亿级蓝海诊断市场 体外诊断迎来发展“新春”
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  2017年,得益于精准医疗的飞速发展,医疗行业的进步也突飞猛进,多项可喜科学研究及临床试验结果的公布,让人们对2018年基因测序、液体活检、免疫治疗等的发展更是充满期待。而这些技术的发展也在驱使体外诊断市场不断发展。作为全球医疗器械领域最大的细分市场,体外诊断这块肥肉备受业内人士的强调。

  体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),IVD是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

  IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。在诊疗逐步一体化的大趋势下,泛IVD的基于分子、伴随和基因的诊断技术也在蓬勃发展,正逐步从科研转向更广阔的临床市场。

  传统的IVD市场已进入稳定而成熟的红海竞争,新兴检测技术、大数据一定是未来争夺的行业制高点!

  精准医疗为IVD带来发展契机

  目前,精准医疗全球市场规模已突破600亿美元,其中精准诊断领域约为100亿美元。预计到2030年,相关市场规模有望突破万亿元大关,精准医疗将提供千亿级蓝海诊断市场。

  截止至2017年8月,我国共有17家体外诊断公司上市。我国生化诊断领域已经基本成熟,因其技术壁垒较低,所以大部分体外诊断公司都可以参与其中,约三分之二公司公司拥有该领域的多项产品。目前,大多数公司也正在深耕分子诊断中的不同细分领域,如肿瘤分子诊断、核酸分子诊断等。

  在“诊疗一体化”趋势下,药物、治疗手段的不断更新推动了体外诊断市场的发展。如2017年5月,默沙东的PD-1抑制剂Keytruda被FDA批准用于MSI-H/dMMR阳性治疗,这是人类抗癌史上,批准的第一个几乎可以治疗所有肿瘤的新药!

  在此之前,癌症治疗都是基于癌症在体内起源部位,例如用于肺癌、胃癌。而PD-1抑制剂Keytruda的治疗依据是,无论什么癌症,只要是MSI-H/dMMR阳性,都可以使用。

  2017年,FDA批准了多个基因检测技术用于临床,为精准医疗与体外诊断的发展铺路。

  5月,《自然医学》杂志公布了全球首个万人晚期癌症测序成果,这是基于二代测序技术的大数据肿瘤遗传变异项目,有助于开启癌症诊疗新模式。

  6月,FDA批准了赛默飞世尔首个基于NGS的检测方法,用于多种非小细胞瘤新药的NGS伴随诊断,可以让医生在数天内为病人找到匹配的治疗方法。

  12月,FDA又批准了Foundation Medicine的体外诊断测试FoundationOne CDx的上市申请,这是基因检测和体外诊断的里程碑式事件,明确了FDA推动基因检测市场化进程的决心。

  治疗手段的突破,正在逐步实现“同病异治,异病同治”的精准医疗概念,而癌症的“早诊”时代也缓缓而来。众所周知,肿瘤早诊的市场非常庞大,早期癌症的治愈率非常高,完善的早诊早治肿瘤生态链成为迫切需求。

  IVD产业发展离不开热门技术进步

  在基因检测领域内,目前最火热当然包括基因测序和液体活检诊断技术。

  基因测序

  基因测序是近5年分子诊断领域的热点,也是分子诊断领域增长最快的子行业。基因测序能够通过分析测定基因序列,预测罹患多种疾病的可能性。

  基因测序技术能锁定个人病变基因,提前预防和治疗,同时结合大数据,锁定更多的疾病特征。近几年,分子诊断(尤其是NGS)的成本大大减少,意味更多患者将接触到分子诊断。

  目前,基因检测的临床应用非常广泛,包括生育健康、肿瘤防控、病原分析、移植配型、复杂疾病等,其中无创产前检测NIPT是当前应用最成熟的基因检测技术。

  众多基因行业内企业均投身与基因测序的临床应用开发,国外代表企业有Illumina、赛默飞世尔、罗氏等,国内企业以华大基因、博奥生物、金域检验等。2015年,全球基因测序市场规模为59亿美元,预计到2020年达到138亿美元,年复合增长率为18.7%,预计2018年疾病早筛+伴随治疗的精准医疗公司将成霸主。

  液体活检

  液体活检是肿瘤诊断领域最激动人心的突破。由于无需组织穿刺,而是通过血液或者尿液等非侵入性取得的标本,用高通量测序等技术对疾病做出诊断和评估。相较于传统组织活检,液体活检具有副作用小、操作简单、能重复取样等优点。

  另外,液体活检的医疗成本也比较低。目前,液体活检的主要检测物包括CTCs、ctDNA、和外泌体三类,此外还有新的研究发现血小板等血液组分也可用于检测。临床上主要用于癌症筛查、伴随诊断、术后检测以及无创筛查。

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